GMP Grade Peptid Fremstilling|cGMP Peptide Manufacturing|Klinisk peptidforsyning|Videnskab-Peptid
Har du brug for GMP-kvalitetspeptid til kliniske forsøg eller kommercialisering? Science-Peptide leverer GMP Grade Peptide Manufacturing-service, som er i overensstemmelse med FDA/EMA cGMP-standarden og understøtter IND-arkivering til kommerciel forsyning. 20 års erfaring, og over 100 batches af peptider til klinisk brug er blevet leveret. Velkommen til at kontakte os.
Skal dit peptid ind i klinikken? GMP-fremstilling er den næste forhindring
Hvorfor skal vi overveje GMP-produktion nu?
På dette stadie af projektet kan du spørge: Det forskningskvalitetspeptid, vi brugte før, er ret godt, hvorfor skal vi lave GMP Grade Peptide Manufacturing?
Forskellen er enkel: peptider af -kvalitet er til "opdagelse", mens peptider af GMP-kvalitet er til "mennesker". Når dit peptid er klar til at blive brugt i et klinisk forsøg, vil regulatorer holde øje med hver detalje -, hvor råmaterialerne kommer fra, hvordan processen styres, hvor mange urenheder der er til stede, og hvor stabil batchen er. Dette er ikke spørgsmål, som forsknings-peptider kan besvare.
Kernen i GMP Grade Peptide Manufacturing er at sikre, at hver batch af peptid produceret er sikker, effektiv og af ensartet kvalitet med et system, der kan modstå audits. Vi har fulgt mange af vores kunder på vejen fra IND-ansøgning til fase III kliniske forsøg til kommercialisering.
Vores GMP produktionsanlæg
Science-Peptide er udstyret med specialiserede produktionsplatforme til alle stadier af udvikling af peptidlægemidler:
|
Faciliteter |
Areal |
Fungere |
|
Forsknings- og udviklingscenter |
1200㎡ |
procesudvikling, analysemetodevalidering, præklinisk prøveforberedelse |
|
GMP pilot site |
4800㎡ |
4 uafhængige produktionslinjer til støtte for produktion af fase I-III kliniske prøver (1-50 kg/batch) |
|
cGMP API-anlæg |
10 hektar |
Produktion i kommerciel målestok, fast-syntesekedel op til 5000L, flydende-reaktionskedel op til 3000L |
Alle faciliteter er designet og drevet i overensstemmelse med FDA/EMA cGMP-standarder, er internationalt ISO-certificerede og er underlagt regelmæssige klientrevisioner.
Vores GMP-kvalitets peptidfremstillingsevner
|
Projekt |
Kapacitet |
|
produktionens omfang |
Gram til hundrede kilogram (skalerbar til tons) |
|
Syntese platforme |
fast-fasesyntese (SPPS), flydende-fasesyntese (LPPS), fast-væskehybridisering |
|
Aminosyre længde |
2-40 aminosyrer |
|
modifikationsmuligheder |
GMP-niveaumodifikationer (PEGylering, fedtsyremodifikation, disulfidbinding osv.) kan udføres. |
|
renhedsområde |
Tilpasset, op til 99,5 % eller mere |
|
overholdelsesstandarder |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Dokumentationssystemet |
DMF-arkiveringer, procesvalideringsrapporter, stabilitetsdata, urenhedsprofilering |
Hvorfor vælge GMP Grade Peptide Manufacturing fra Kepin Bio?
Hvorfor vælge Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Stor erfaring i GMP produktion, efter at have leveret mere end 100 batches
Vi har med succes gennemført mere end 100 batches af GMP-klasse peptidfremstillingsprojekter, der dækker alle stadier fra IND-aktivering til kommercialisering. Vi har markedsført mere end 10 API'er, herunder Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix osv., som hver har gennemgået komplette procesvalidering og stabilitetsundersøgelser.
2. Hele proceskvalitet ved design (QbD)
På procesudviklingsstadiet introducerede vi QbD-konceptet til at identificere kritiske procesparametre (CPP) og kritiske kvalitetsattributter (CQA) for at sikre robust -opskalering. Selv i det tidlige kliniske stadie reserverer vi plads til efterfølgende kommerciel skala-op for at minimere risikoen for sene-procesændringer.
3. Streng kvalitetskontrolsystem med batchsporbarhed
- Hele processen kvalitetskontrol: mellemliggende detektion, rå peptid renhed, renhed efter oprensning, urenhedsprofil analyse.
- Detektionsevne: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminosyreanalyse, fugt, resterende opløsningsmiddel, endotoksin, mikrobiel grænse, elementære urenheder osv.
- Stabilitetsstudier: langsigtede, accelererede, effektfaktortests for at understøtte udvikling af udløbsdato.
4. Komplet regulatorisk dokumentationssupport, global erklæring uden bekymring
Vi leverer et komplet sæt dokumenter, der opfylder de amerikanske FDA/European EMA arkiveringskrav:
- DMF-arkivering (kan citeres under kundegodkendelse)
- Procesvalideringsrapport (med procesbeskrivelse, valideringsprogram og resultater)
- Urenhedsprofilering (dækkende procesurenheder, nedbrydningsurenheder)
- Stabilitetsdata (understøtter indstillinger for gentestperiode og udløbsdato)
- Ændringskontrol og afvigelsesstyring (i overensstemmelse med ICH Q10)
5. Sikkerhed i forsyningskæden uden frygt for forstyrrelser
- Dobbelt-indkøb: mindst to kvalificerede leverandører til nøglematerialer (harpikser, aminosyrer, opløsningsmidler).
- Strategisk oplagring: Oprethold sikkerhedslagre af almindeligt anvendte materialer for at klare uventede krav.
- Multi-baseproduktion: F&U, pilotanlæg og kommercialisering er fordelt på tre uafhængige fabrikker for at diversificere risici.
6. Fleksible samarbejdsmodeller, ledsaget af tjenester
Uanset om du er en innovativ medicinalvirksomhed, en biotekvirksomhed eller en generisk virksomhed, tilbyder vi fleksible samarbejdsmuligheder afhængigt af dit projekts fase:
- Tidligt samarbejde: procesudvikling + klinisk prøveproduktion, pakkepriser.
- Efter-overførsel: Vi kan hjælpe med teknologioverførsel til dine udpegede fabrikker eller langsigtet-OEM-produktion.
- Arkiveringssupport: Samarbejd med-revisioner på webstedet og giv den nødvendige dokumentation.
Hvilke betingelser kræver GMP-kvalitets peptidfremstilling?
|
Scene |
Dem |
Hvad vi kan gøre |
|
IND erklæring |
GLP/GMP-kompatible toksikologiske lot og kliniske lotprøver er påkrævet |
Hurtig udvidelse, levering af komplet sæt arkiveringsdokumenter |
|
Klinisk fase I/II |
Brug for flere partier af GMP-materiale, udforsk dosering |
Multi-batchproduktion, robust proces, kontrolleret urenhedsprofil |
|
Klinisk fase III |
Kræver et procesvalideringsparti for at bekræfte kommercialiseringen af processen |
Procesvalidering (PPQ), stabilitetsstudier |
|
kommercialiseringsliste |
Behov for løbende forsyning, omkostningsoptimering |
Procesoptimering, dobbelt-garantiforsyning, langsigtet-samarbejde |
|
udvikling af generiske lægemidler |
Reverse engineering er påkrævet for at udvikle kompatible processer |
Heterogen massespektrometri mod den oprindelige, erklærede støtte |
Levering og support
Leveringsform:aseptisk pose/tromle, kan pakkes i henhold til kundens krav (såsom speciel foring, nitrogenbeskyttelse).
Medfølgende dokumenter:COA (med renhed, urenheder, resterende opløsningsmidler osv.), procesvalideringsrapport (forhandles), stabilitetsoversigt (valgfrit).
Regulatorisk støtte:levere et komplet sæt dokumenter, der kræves til arkivering, og samarbejde med-revisioner på stedet.
Teknologioverførsel:Vi kan hjælpe med at overføre processen til kundens udpegede fabrik eller yde langvarig-OEM-service.
Eksempler fra det virkelige-liv: fra IND til kommercialisering, hele vejen til akkompagnement
Case 1: Sen klinisk levering af innovative medicinalvirksomheder
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% og monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Sag 2: DMF ansøgning om støtte til oversøiske medicinalvirksomheder
En europæisk medicinalvirksomhed planlægger at indgive sin peptid-API i Kina og har brug for DMF-støtte fra en lokal cGMP-producent. Vi udarbejdede DMF-dokumentet i henhold til ICH M4-format og bemyndigede klienten til at citere det i arkiveringen. Kunden opnåede med succes godkendelse, og vi blev en vigtig del af dens forsyningskæde i Asien.
Case 3: "Brandmænd" i nødforsyningsmangel
En multinational medicinalvirksomheds markedsførte peptid API, den oprindelige leverandør stoppede produktionen på grund af miljøproblemer og stod over for en global forsyningsmangel. Vi modtog en hasteordre om at levere 100 kg API inden for 6 måneder, og vi mobiliserede to linjer med fast-fase og flydende-faseproduktion parallelt og leverede endelig produktet 2 uger før tidsplanen, hvilket hjalp kunden med at undgå mangel på markedet.
Hvad med dine GMP-produktionsbehov?
Uanset stadiet af dit projekt - IND-arkivering, kliniske forsøg eller kommercialisering - kan vi give dig kompatible, pålidelige og effektive GMP-klasse peptidfremstillingstjenester.
Fortæl os venligst:
Peptidsekvens eller -struktur (signerbar NDA fortrolig)
nuværende fase og påkrævet partistørrelse
Kvalitetskrav (renhed, urenhedsgrænser osv.)
Særlige behov (f.eks. pleje, emballering, dokumentation)
Giv dig en professionel gennemførlighedsvurdering og tilbud inden for 24 timer.
