Goserelinacetat CAS 145781-92-6

Goserelin Acetate CAS 145781-92-6|Goserelinacetat Kg forsyning|Videnskab-peptid

Goserelin Acetate CAS 145781-92-6 forskningskvalitetspeptid - understøtter implantatprocesudvikling, generisk forskning, urenhedskontrol. Goserelin Acetate er tilgængelig i gram til kilogram af høj renhed, med fuldstændig strukturel bekræftelse, klare urenhedsprofiler og lot-to-lot stabilitet. Dette produkt har endnu ikke bestået registreringen af ​​medicinsk brug og er kun til forskningsbrug. Velkommen til at kontakte os.

Goserelin (goserelinacetat) er et andet vigtigt medlem af GnRH-agonistfamilien. I modsætning til leuprolid og treprostinil er goserelin bedst kendt i klinikken for sit implantat med forlænget-frigivelse -, en lille stang, der er begravet under huden og frigives langsomt over en tre-måneders periode. Den teknologiske tærskel for denne doseringsform er endnu højere end for mikrosfærer, så mange af de mennesker, der laver generiske versioner af goserelin, gør det til implantatet.

 

Vi har også investeret mange kræfter i variationen af ​​Goserelin. Ligesom leuprolid og treprostinil er vores goserelin endnu ikke indgivet til farmaceutisk brug og kan ikke sælges som API. Men hvis du laver procesudvikling til implantation, for-forskning for generiske lægemidler eller har brug for en stor mængde peptid til pilotskala-op, så er vores forsknings-produkter helt rigtige - fra gram til kilogram, vi kan levere en stabil forsyning uden at skifte leverandør i midten, og dataene kan spores fra begyndelsen til slutningen.

Goserelin (Goserelin Acetat) er et decapeptid, hvis tiende position er AzGly (azaglycin), en struktur, der ikke findes i naturlige aminosyrer, som blev indført kunstigt, hovedsageligt for at øge metabolisk stabilitet. Implantatet (Zoladex) er hoveddoseringsformen og fås i to størrelser: 1 måned og 3 måneder.

I F&U-kredse har goserelin fået mindre opmærksomhed end andre GnRH-agonister:

• Implantatudvikling: Da implantatprocessen er mere kompleks end mikrosfærer, er kravene til API'er også højere - batch-til-batchkonsistens, urenhedsprofilstabilitet, opløselighed, og disse indikatorer påvirker direkte implantatets frigivelsesprofil.
• Generisk forskning: indenlandske producenter til at gøre goserelin generisk relativt få, men det konkurrenceprægede landskab er klarere, den første generiske mulighed er der stadig.
• Urenheder og kvalitetsundersøgelse: Dets AzGly-sted og tert-butylbeskyttende gruppe vil introducere nogle specielle nedbrydningsprodukter og procesurenheder, og syntesen og karakteriseringen af ​​disse urenheder er vanskelighederne i kvalitetsundersøgelsen.

Vores goserelin er positioneret til at understøtte disse F&U-scenarier - ikke til klinisk forsyning, men bestemt nok til F&U, og det kan opsamles fra milligram til kilogram.

1. Kilogramkapacitet til implantatprocesudvikling
Procesudviklingen af ​​implanterbare midler har en stor efterspørgsel efter API'er. En pilottest kan kræve snesevis af gram eller endda hundredvis af gram, og efter tre batches af validering vil flere hundrede gram gå ud. I Goserelin har vi også åbnet op for -opskaleringsprocessen, og vi kan stabilt levere kilogram produkt med kontrolleret renhed, urenhedsprofil og udbytte mellem batcherne. Hvis du laver pilottesten af ​​implanterbart middel, behøver du ikke længere bekymre dig om råmaterialet.

2. AzGly websted, vi kender det
Goserelins 10. position er AzGly (azaglycin), som ikke er en standardaminosyre og skal syntetiseres med specielle råmaterialer. Vi har lavet en masse peptider med AzGly, og vi kender dens koblingsbetingelser og stabilitet, så vi vil ikke hænge fast i denne position. Renheden af ​​almindelige produkter er større end eller lig med 98 %, og nøgleelementerne kan være større end eller lig med 99 % eller mere.

3. Urenhedsspektret er klart, og specielle urenheder kan kontrolleres
Der er adskillige specifikke urenheder i urenhedsprofilen for Goserelin: nedbrydningsprodukter forbundet med AzGly-stedet, urenheder fra tert-butyludskillelse og dimerer. Vi har lavet systematiske analyser og kan give en komplet liste over urenheder og kontroller. Hvis du har brug for disse specielle urenheder til at matche din metode, kan vi også tilpasse dem.

Historie 1: En biotekvirksomhed, pilotopskalering- af et implantat
De var ved at udvikle et goserelin-implantat og havde brug for kilogram API for at køre tre pilotbatcher. Den leverandør, de tidligere havde fundet, var ikke i stand til at gøre det efter kun at have leveret et par dusin gram. De fandt os, og vi leverede direkte 1 kilo Goserelin med 99,2 % renhed i tre partier. De brugte denne batch af peptid til at fuldføre pilottesten, frigivelseskurven er stabil, og derefter glat ind i den officielle batchproduktion. Projektlederen sagde: "Implantatet er mest bange for råvareudsving, dine tre batches af data er nøjagtigt ens, vi er lettet."

Historie 2: Indenlandske lægemiddelvirksomheder, AzGly-urenhedsundersøgelse
De rapporterede en generisk version af Goserelin og fandt ud af, at det var svært at få kontrol over flere urenheder relateret til AzGly-stedet. Vi hjalp dem med at syntetisere tre AzGly-relaterede urenheder med en renhed på over 95 % med NMR- og MS-bekræftelsesdata. De brugte disse urenheder til at bygge en metode, og urenhedsdelen af ​​ansøgningen blev godkendt.

Historie 3: College apotekslaboratorium, undersøgelse af implantatfrigivelsesmekanisme
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99 %), og hjalp dem med at fuldføre undersøgelsen af ​​frigivelsesmekanisme. Artiklen blev publiceret i et større tidsskrift inden for farmakologi, og vi blev inkluderet i anerkendelsen.

Vi har arbejdet på denne variant af Goserelin i mange år, fra små forsøg til kilo. Specielt for AzGly har vi stor erfaring med at syntetisere denne specielle side, og vi har også en god forståelse for urenhedsprofilen. Hvis du laver implantatudvikling eller generisk forskning og har brug for stabile, komplette data og forsknings-goserelin, der kan leveres i små til store mængder, er du velkommen til at tale med os.