Leuprolidacetat CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|Leuprorelinacetat Kg forsyning|Videnskab-peptid

Leuprolide--Understøtter generisk lægemiddeludvikling, mikrosfæreformulering, urenhedsundersøgelser, Science-Peptid tilbyder høj renhed Leuprolide Acetate i gram til kilogram, med fuldstændig strukturel bekræftelse, klare urenhedsprofiler og lot-to-lot stabilitet. Dette produkt er endnu ikke godkendt til medicinsk brug og er kun til forskningsbrug. Vi tager gerne imod henvendelser.

Har leuprolid R&D-folk mere eller mindre stødt på sådan en forlegenhed: små forsøg for at finde et eller andet peptid nemt, til pilotskalaen-op, sagde den oprindelige leverandør, at det ikke kan gøre så store mængder, eller kvaliteten af ​​batchen drev for meget, urenhedsprofiler kan ikke matches, processen er endnu ikke løbet tør for kilden. Vi har malet på denne art i mere end ti år, fra milligram til kilogram produktionskapacitet er færdig, processtabilitet, urenhedsprofiler klare, fuldstændige data.

 

For at være klar: vores leuprolid er ikke blevet indleveret til medicinsk brug, det kan ikke sælges som et API, og det kan heller ikke gives direkte til mennesker. Men hvis du laver forundersøgelsen af generiske lægemidler, processen med mikrosfæreformulering, udviklingen af urenhedskontrol eller har brug for en stor mængde leuprolid for at køre pilottesten, så er vores forskningsprodukter i-kvalitet det helt rigtige til vejen - ikke kun kan vi give et lille forsøg på nogle få milligram, men også kan tage en leverandør på et par 100 kg, uden at tage et par kilo. midten.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolideacetat) er en 9-peptid, GnRH-agonist, der bruges klinisk til behandling af hormonafhængige sygdomme såsom prostatacancer, brystkræft og endometriose. I F&U-kredse er det blevet målrettet af tre hovedårsager:

Generisk lægemiddeludvikling:flere indenlandske producenter har rapporteret, er en klassisk sort.
Forskning i mikrosfæreformulering:På grund af den høje tekniske tærskel for langtidsvirkende formuleringer- bruges leuprolid ofte som et modellægemiddel, enten til praksis eller til forskning.
Urenheds- og kvalitetsundersøgelser:Dets nedbrydningsprodukter og procesurenheder kræver kontrol med høj renhed til metode- og kvalitetskontrol.

Vores leuprolid er positioneret til at understøtte disse F&U-scenarier - ikke til klinisk levering, men bestemt nok til F&U, og det kan opsamles fra milligram til kilogram.

1. Kilogram kapacitet, uden ændring af personale for pilotskala-op
Mange forsknings-leverandører laver kun små mængder, og når du har brug for snesevis af gram eller hundredvis af gram, ryster de på hovedet. Vi er forskellige i leuprolid: lille test, pilottest, opskalering-op, ved hjælp af det samme sæt proceslogik. Nu kan vi levere kilogram produkt stabilt, og vi kan kontrollere renheden, urenhedsprofilen og udbyttet mellem batcherne. Hvis du laver pilottesten af ​​mikrosfæreformulering, eller er klar til at køre tre batches til validering, behøver du ikke længere bekymre dig om råmaterialerne.

2. Tilstrækkelig ren, med en klar urenhedsprofil
Vi bruger fast-fasesyntese, Fmoc-strategi og fler-preparativ HPLC til oprensning. renheden af ​​almindelige varer er større end eller lig med 98 %, og nøgleelementerne kan være større end eller lig med 99 % eller derover. Hver batch af COA, med HPLC og MS grafer. For varer, der kræver urenhedsprofilering, kan vi levere en komplet liste over kendte urenheder - oxiderede urenheder, deamiderede urenheder, manglende peptider, dimerer - vi har dataene, og vi kan også levere kontroller.

3. Strukturel bekræftelsesinformation, klar til brug
Manglen på strukturelle bekræftelsesdata i forelæggelsen er en hovedpine for mange forskere. Når vi laver leuprolid, opbevarer vi dataene om kernemagnetisk resonans (NMR), infrarød resonans (IR) og højopløsningsmassespektrometri (HRMS). Hvis du har brug for det, giver vi dig hele datasættet, ikke en skabelon. Tidligere vedhæftede en kunde disse data direkte til erklæringsdokumenterne, gennemgangen afslørede ikke problemet.

4. Urenhedskontrol, som vi kan matche
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % og strukturbekræftelsesdata. Oxiderede urenheder, deamiderede urenheder, manglende peptider er alle almindelige urenheder, og specielle urenheder kan tilpasses.

Historie 1: Et generisk lægemiddelfirma, mikrosfære-pilotopskalering-
De prøvede et andet firmas peptid, men da de kom til pilottesten, sagde firmaet, at de ikke kunne klare kilogrammet. De fandt os, og vi leverede direkte tre batcher af leuprolid i kilogram kvalitet i henhold til deres krav, med en renhed på over 99 % og urenhedsprofiler svarende til det andet peptid i det lille forsøg. De brugte disse tre batches til at køre pilottesten, datakonsistensen er meget god, og underskrev derefter direkte en langvarig-leveringsaftale. R&D-chefen fra den anden part sagde: "Jeg er mest bange for at skifte leverandør, men du kan lave det fra småt til stort, hvilket sparer os for mange problemer."

Historie 2: Forskningsinstitut for indenlandsk lægemiddelvirksomhed, forskning i urenheder
De ønskede at rapportere en generisk version af leuprolid og manglede flere vigtige urenhedskontroller. Vi syntetiserede seks urenheder til dem, som alle var mere end 95 % rene, med NMR- og MS-bekræftelsesdata. De brugte dataene direkte i arkiveringen, og urenhedsdelen blev bestået på én gang under evalueringen, og der blev ikke udstedt tillæg.

Historie 3: Collegeapoteker, langtidsvirkende-injicerbar forskning
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99 %) og hjalp dem med at fuldføre undersøgelsen af ​​frigivelseskinetik. Senere blev papiret offentliggjort i Journal of Controlled Release, og vi blev nævnt i anerkendelsen.

Vi har arbejdet på leuprolid i mange år, lige fra små forsøg til kilogram. Hvis du laver relateret forskning og udvikling og har brug for stabile, komplette data og kan leveres fra små til store mængder af forsknings-grade leuprolid, er du velkommen til at tale med os.