Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atosibanacetat cGMP produktion|Videnskab-Peptid

Har du brug for højkvalitets Atosiban Acetate API til formuleringsproduktion eller generisk lægemiddeldeklaration? Science-Peptide leverer cGMP-kompatibel Atosiban API CAS 90779-69-4 med moden proces, kontrollerbar urenhedsprofil, understøttelse af Kina-USA-EU-deklaration og stabil forsyning. Velkommen til at kontakte os.

Atosiban, en syntetisk peptid-oxytocin-receptorantagonist, bruges til at forsinke for tidlig fødsel og er en af ​​de mest udbredte kontraktionshæmmere i klinisk praksis. Det er en af ​​de mest udbredte kontraktionshæmmere i klinisk praksis. Sammenlignet med traditionelle beta-agonister har atosiban en højere maternel-føtal sikkerhedsprofil og er blevet anbefalet som første-lægemiddel af kliniske retningslinjer i mange lande. science-Peptide, med mere end 20 års erfaring i produktion af peptider, er en af ​​de tidlige virksomheder i Kina, der har udviklet processen med atosiban API'er. Vores atosiban API anvender moden fast-fasesyntese med robust proces og klar urenhedsprofil, og vi har leveret cGMP-kompatibel Atosiban API CAS 90779-69-4 til mange indenlandske og udenlandske farmaceutiske virksomheder for at understøtte deres formuleringsproduktion og generiske registrering.

Atosiban (Atosiban Acetate) er et cyklisk peptid bestående af 9 aminosyrer. Det hæmmer oxytocin-inducerede livmoderkontraktioner ved at binde sig konkurrencedygtigt til oxytocinreceptoren, hvorved graviditeten forlænges og tid til føtal lungemodning og transit.

Klar virkningsmekanisme:specifik oxytocinreceptorantagonist, interfererer ikke med andre hormonsystemer.

Høj sikkerhed:godt tolereret af mor og foster, få kardiovaskulære bivirkninger.

Klinisk status:Første-sammentrækningshæmmer anbefalet af europæiske og nationale retningslinjer for behandling af præmature fødsel.

Forskellige doseringsformer:Leveres normalt som injicerbare væsker i både fyldte sprøjter og multi-dosishætteglas.

Med udvidelsen af ​​det generiske lægemiddelmarked fortsætter efterspørgslen efter atosiban API'er med at vokse. Høj-kvalitet, kompatible og stabile udbud af API'er er blevet lægemiddelvirksomhedernes kernekrav.

1. Dokumenteret erfaring med procesrouting og opskalering-
Vi påbegyndte procesudviklingen af ​​atosiban for mere end ti år siden, og efter mange optimeringsrunder har vi dannet et sæt af modne og robuste syntetiske ruter:

• Fast-fasesyntese: Fmoc-fastfasesyntesestrategien blev vedtaget, og kombinationen af ​​harpiks og beskyttelsesgruppe blev optimeret for at forbedre udbyttet af råt peptid.
• Ringslutningsproces: Præcis kontrol af betingelserne for dannelse af disulfidbindinger, undgår uoverensstemmelser og sidereaktioner, sikrer ringslutningseffektivitet.
• Oprensningsmetode: Fler-trins præparativ HPLC-rensning, effektiv fjernelse af urenheder, for at sikre, at renheden er stabil på mere end 99 %.
• Opskaler-produktion: Processen er med succes blevet skaleret op til 100 kg, og data fra flere valideringsbatches viser en høj grad af overensstemmelse mellem batches.

2. Streng kvalitetskontrol i overensstemmelse med cGMP-standarder
Vi producerer Atosiban API i henhold til cGMP-krav, og hver batch er strengt testet:

• Frigivelsestest: Udseende, indhold (Større end eller lig med 99,0%), renhed (HPLC, større end eller lig med 99,0%), beslægtede stoffer (enkelt urenhed Mindre end eller lig med 0,15%), fugt, resterende opløsningsmidler, bakteriel endotoksin, mikrobiel grænse.
• Urenhedsprofilkontrol: omfattende identifikation af procesurenheder og nedbrydningsprodukter for at sikre, at urenhedsprofilen er i overensstemmelse med den oprindelige forskning.
• Stabilitetsstudier: Langtids-accelererede stabilitetsdata for at understøtte en 24-måneders gentestperiode.
• Metodevalidering: Alle analysemetoder blev valideret til at opfylde kravene i ICH Q2.

3. Udfyld registreringsdokumenter, der understøtter erklæringen fra Kina, USA og Europa
Vi er udmærket bekendt med API-dokumentationskravene for generisk indlevering af Atosiban og kan levere:

• Procesudviklingsrapporter
• Behandle valideringsprogrammer og rapporter
• Rapporter om validering af analytiske metoder
• Stabilitetsundersøgelsesdata
• Rapport om heterogen massespektrometrianalyse
• Strukturelle bekræftelsesoplysninger (NMR, MS, IR osv.)
• Batchproduktionsregistreringer (komplet og sporbar)
• Samarbejde med kunder, der gennemgår-revision på webstedet af lægemiddelovervågningsbureauer

4. Pålidelig forsyningskædesikkerhed

• Indkøb med to kilder: nøglematerialer (aminosyrer, harpikser) har mere end to kvalificerede leverandører.
• Strategisk oplagring: Etablering af sikkerhedslagre for materialer med lang leveringstid.
• Kontinuerlig produktion: Flere produktionslinjer kan køre parallelt for at undgå kapacitetsflaskehalse.

5. Fleksible samarbejdsformer

• Salg af API'er: Lever cGMP-kompatible Atosiban API'er til at understøtte produktionen af ​​præparater.
• DMF-godkendelse: Vi giver DMF-filautorisation for at understøtte kundernes generiske lægemiddelrapportering.
• Teknologioverførsel: Processer kan overføres til kunde-specifikke produktionssteder.
• Tilpasset emballage: i henhold til præparatets behov, giv forskellige specifikationer for emballage.

• cGMP produktionssted (10 acres)
• Overhold US FDA, Europa EMA, Kina NMPA cGMP krav
• ISO 9001:2015 certificeret
• Automatiseret fastfasesynteseanlæg (kapacitet på 100 kg)
• Præparativt HPLC-rensningssystem
• Fryse--tørringsværksted (mere end 30 kvadratmeter)
• Rent område (ISO klasse 7/8)
• Komplet QC laboratorium
• Kvalitetssystem
• Streng ændringskontrol, afvigelseshåndtering
• Leverandørrevision og materialesporbarhed
• Årlig kvalitetsgennemgang
• Koordiner med kunder og tilsynsmyndigheder for -revisioner på stedet

1. Moden teknologi, klar urenhedsprofil
Vi har akkumuleret mere end 10 års erfaring i produktionen af ​​Atosiban API, og vores proces er konstant optimeret, og urenhedsprofilen er meget i overensstemmelse med den oprindelige forskning. Mange kunder vælger os på grund af vores modne teknologi og kontrollerbare urenheder, så de kan tage færre omveje ved arkivering.

2. Overholdelsessystemer, som kan tåle kontrol
Vores cGMP-faciliteter og dokumentationssystemer har modstået inspektioner af indenlandske og udenlandske lægemiddelmyndigheder. Kunder har allerede brugt vores Atosiban API til at bestå den nationale konsekvensevaluering og EU ANDA-godkendelse.

3. Leveringsstabilitet og ikke-ophør af lager
Vi har etableret et perfekt supply chain management system med dobbelt-kildeanskaffelse af nøglematerialer og tilstrækkelige strategiske reserver. Vi har opretholdt en stabil forsyning af atosiban API'er selv i den særlige periode og har aldrig haft nogen afbrydelse i forsyningen.

4. Erklære støtte, spare indsats
Det, vi leverer, er ikke kun API, men også et komplet sæt data og dokumenter til støtte for registreringen. Mange kunder giver feedback om, at vores pakker er af høj kvalitet og kan bruges med det samme, hvilket sparer dem for en masse tid.

Uanset om du har brug for Atosiban API til formuleringsproduktion eller forberedelse af en generisk lægemiddelindsendelse, kan Science-Peptide give dig højkvalitets, kompatible og pålidelige løsninger. Vores tekniske og kommercielle teams ser frem til at arbejde sammen med dig.