Eptifibatide API|Eptifibatide acetat cGMP produktion|GP IIb/IIIa-antagonist|Videnskab-Peptid
Meta beskrivelse
Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antiblodpladepeptid til akut koronarsyndrom. Science-Peptidelogicals leverer cGMP-kompatibelt eptifibatidacetat, med moden teknologi, klar urenhedsprofil, støtte til Kina, USA og Europa at erklære, og har tjent en række farmaceutiske virksomheder til at bestå konsekvensevalueringen. Velkommen til at kontakte os.
Eptifibatid|Blodpladebremsen i kardiovaskulær medicin
På scenen for akut koronarsyndrom (ACS) er tiden myokardium. Når en patient lægges på operationsbordet for at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI), er hvordan man hurtigt hæmmer trombocytaggregation og forebygger trombose et kritisk trin i at bestemme prognosen. Eptifibatid (Eptifibatide) er lægemidlet, der spiller denne rolle - det er som en præcis "bremse", der sidder fast på blodpladeoverfladen af GP IIb/IIIa-receptoren, så fibrinogenet ikke kan "klæbe" til blodpladerne. Det fungerer som en præcis "bremse" på GP IIb/IIIa-receptorerne på blodpladeoverfladen, hvilket forhindrer fibrinogen i at "klæbe" blodplader sammen.
Videnskab-Peptide er en af de tidlige virksomheder i Kina til at udføre udviklingen af efebatide API-processen. For mere end ti år siden begyndte vi at studere dette cykliske peptid på 7 aminosyrer, fra laboratorieforsøget til cGMP-produktionen på 100 kg, hvert trin på vejen har vi trådt på graven, fyldt i jorden, før vi har dette sæt af moden teknologi i dag. I dag er vores eptifibatide API'er blevet eksporteret til Europa, Sydøstasien og andre markeder, og vi har hjulpet formuleringsvirksomheder med at bestå konsekvensevalueringen og ANDA-erklæringen.
Hvad er efibatid?
Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) er et cyklisk peptid bestående af 7 aminosyrer, som efterligner KGD-sekvensen (lysin-glycin-asparaginsyre) i -kæden af fibrinogen og binder sig kompetitivt til GP IIb/IIIa-receptoren på overfladen af GP IIb/IIIa, der blokerer pladen. til blodplader og dermed hæmme blodpladeaggregation.
Eptifibatid er velplaceret klinisk: th:
- Individer: Patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), især dem, der planlægger at gennemgå PCI
- Indgivelsesmåde: intravenøst skub + kontinuerlig infusion, hurtigt indsættende virkning, genopretning af trombocytfunktionen efter 2-4 timer efter ophør med lægemidlet
- Klinisk status: Et af de antitrombotiske lægemidler, der anbefales af nationale og internationale kardiovaskulære retningslinjer
For generiske virksomheder er efibatide en klassisk variant. Dets patent er for længst udløbet, men efterspørgslen på markedet er stabil, og kvalitetskravene til API'er er meget høje - urenhedsprofilen skal være i overensstemmelse med originalens, processen skal være robust, og forsyningen skal være pålidelig.
Hvad er så anderledes ved Eptifibatide?
1. Det har taget mere end et årti for processen at gå fra "dygtig" til "stabil"
I de tidlige dage af eptifibatide var den største vanskelighed cyklisering. Hvordan man danner disulfidbindinger, hvordan man undgår uoverensstemmelser, hvordan man kontrollerer urenheder, det tog os et par år at finde ud af. Den nuværende proces:
- Fastfasesyntese: Fmoc-strategi, foretrukket harpiks, stabilt råpeptidudbytte over 85 %
- Ringslutning: præcis kontrol af pH og oxidationsforhold, ringslutningseffektivitet over 95%, disulfidbindings-parring korrekt hastighed tæt på 100%.
- Oprensning: tre-trins præparativ HPLC, udskæring af vigtige urenheder (f.eks. oxiderede urenheder, manglende peptider, dimerer) én efter én
- Forstørrelse: fra 20L til 3000L reaktor flyttes procesparametrene, og udbyttet og renheden forringes ikke
2. Heterogen massespektrometri, vover at sammenligne med originalen
Vi har lavet en detaljeret analyse af urenhedsprofiler for at identificere alle de urenheder, der kan forekomme under produktionen af efibatid: oxiderede urenheder, deamideringsurenheder, dimerer, manglende peptider Urenhedsprofilerne for hver batch af produkter sammenlignes med dem for originallægemidlerne for at sikre konsistens. Nogle indenlandske kunder har brugt vores API'er til konsekvensevaluering, og urenhedsdataene bestod evalueringen direkte uden at udstede supplement.
3. cGMP produktion, revideret
Vores Eptifibatide API CAS 881997-86-0 er produceret i cGMP-værksted, rent område ISO 7/8, hver batch har komplette batchproduktionsregistreringer. I QC-lab er HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS tilgængelige, og metoderne er alle validerede. Vi har stor erfaring med FDA, EMA og NMPA audits. Vi kan levere et komplet sæt dokumenter til at støtte vores kunder, når de skal revideres.
4. Stabilitet i forsyningen, hvor konstant forsyning er vores bundlinje
Det mest frygtelige ved at lave API'er er, at forsyningen vil blive afbrudt. Vi har oprettet et indkøbssystem med to-kilder med to leverandører til nøglematerialer såsom aminosyrer og harpikser. For dem med lang indkøbscyklus opsætter vi sikkerhedslager. Under epidemien afskar mange producenter varer, men det lykkedes os at holde alle ordrerne. En europæisk kunde fortalte os senere, at han havde underskrevet en årskontrakt med os på grund af ordet "kontinuerlig levering".
Hvem bruger efibatide API?
Formuleringsproducenter
Vi har brug for Eptifibatide API CAS 881997-86-0 for at producere injektion. Vi leverer cGMP-kompatible API'er med god opløselighed, høj stabilitet og velegnet til aseptisk påfyldning. Vores kunder har allerede bestået konsekvensevalueringen af de præparater, der er produceret ved at bruge vores API'er, og nu er de vores langsigtede samarbejdsvillige årlige kunder.
Generiske rapporteringsvirksomheder
Vi er klar til at indsende en generisk version af Eptifibatide og har brug for en komplet API-pakke. Vi leverer DMF-dokumenter, procesvalideringsdata, stabilitetsdata, urenhedsprofileringsrapporter. Vores DMF er arkiveret i US FDA og godkendt til at blive brugt af kunden. Feedback fra kunden er, at pakken har en klar struktur, fuldstændige data og meget få tilføjelser under evalueringen.
Sammenhængsvurderingsprojektet
Listede efibatidformuleringer skal udføre konsistensevaluering og skal være i overensstemmelse med kvaliteten af det originale forsknings-API. Vi leverer ikke kun API, men giver også støtte til urenhedskontrol og analytisk metodeoverførsel. Vi har allerede hjulpet flere sorter med at bestå evalueringen.
R&D fase projekter
Vi er i receptudviklings- eller procesforskningsstadiet og har brug for små mængder efibatide API. Vi understøtter fleksibel levering fra gram til kilogram uden minimumsordregrænse.
Hvordan fungerer vores kvalitetssystem?
Produktionssted (10 acres)
Overholder FDA, EMA, NMPA cGMP-krav
ISO 9001:2015 certificeret
Automatiseret fastfasesynteseanlæg (100 kg)
Præparativt HPLC-rensningssystem (flere sæt)
Fryse--tørringsværksted (30㎡+)
Rent område ISO klasse 7/8
Kvalitetssystem
Ændringskontrol, afvigelsesstyring, CAPA - det burde være der
Leverandørrevision - hvert kritisk materiale revideres
Årlig kvalitetsgennemgang - årlig gennemgang, løbende forbedring
Samarbejde med kunderevisioner - FDA, EMA, NMPA har alle oplevet, ingen større problemer
Kundesager
- Case 1: Konsistensevalueringsprogrammet for en indenlandsk medicinalvirksomhed
De lavede konsistensevalueringen af efibatid-injektion og havde søgt efter flere API-leverandører, men urenhedsprofilerne stemte ikke overens med den oprindelige forsker. Da de fandt os, var der kun få måneder tilbage før deadline. Vi sendte tre batches af valideringsdata til dem, og urenhedsprofilen var næsten identisk med den oprindelige undersøgelse. De underskrev en kontrakt direkte og brugte vores API til at lave forberedelser, som til sidst bestod evalueringen med succes. Nu er vi blevet eneleverandør af dette produkt, som købes løbende hvert år.
- Case 2: Lokal registrering af en klient i Sydøstasien
En medicinalvirksomhed i Sydøstasien har en stabil efterspørgsel efter efibatid-injektion på det lokale marked, og de ønsker at lokalisere produktionen. Vi leverede tre batches af API'er i træk, og renheden af hver batch var over 99,2% med stabil urenhedsprofil. Forberedelserne, de lavede med disse API'er, har succes
Et par spørgsmål, du måske er bekymret over
Q: Hvad er den faktiske renhed af eptifibatide API?
A: Frigivelsesstandarden er større end eller lig med 99,0%, den faktiske produktionsbatch er normalt mellem 99,2%-99,5%. Vi leverer HPLC-profiler for hver batch, dataene er gennemsigtige og skjules ikke.
Q: Kan du levere DMF-filer?
A: Ja. Vi har vores egen DMF, som er arkiveret i US FDA. Vi kan give vores kunder tilladelse til at bruge det til Kina, USA og Europa. Der er to typer autorisation: "åben fil" og "lukket fil", detaljerne kan diskuteres.
Q: Hvad er den mindste ordremængde?
A: Afhænger af dine behov. Til R&D er et par gram fint. Til kommerciel produktion er det kilogram. Vi har ikke en ensartet-størrelse-passer-til alle, så vi kan tale om store og små mængder.
Q: Kan du levere urenhedskontrol?
A: Ja. Vi har et bibliotek af urenhedsprofiler af eptifibatid, inklusive oxiderede urenheder, manglende peptider, dimerer og så videre. Hvis du har brug for urenhedskontrol, skal du bare fortælle os det på forhånd.
Q: Hvor lang tid tager det at sende?
A: Hvis vi har lager, sender vi inden for en uge efter bekræftelse af ordren. Skal du producere efter ordren, er cyklustiden 4-6 uger. Fremskyndet kan forhandles, vi har intern grøn kanal.
Q: Kan du acceptere udenlandske revisioner?
A: Ja. Vi har samarbejdet med FDA- og EMA-revisioner og ved, hvad de leder efter, og hvad de spørger om. Dokumentationssystemet er komplet, og pladsen kan tåle eftersyn.
Vil du have flere detaljer om efibatide? Du er velkommen til at chatte
Vi ønsker ikke at være en "universel leverandør", men vi har tillid til variationen af efebatide. Processen er moden, kvaliteten er stabil, dokumenterne er komplette, og den er solgt i både ind- og udland. Hvis du leder efter efibatide API, hvad enten det er til formuleringsproduktion, generisk lægemiddeldeklaration eller R&D, kan du tage en snak først.
Populære tags: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kina eptifibatide api cas 881997-86-0 producenter, leverandører, fabrik
